加拿大保健部訴求每一個創(chuàng)造商要有在CMDCAS的認證文憑，用以表明該創(chuàng)造商的調(diào)理產(chǎn)物適合加拿大的調(diào)理東西的關(guān)系規(guī)則。而咱們北美的調(diào)理東西考查員能供給ISO 13485政審以滿意那些更加的訴求。

政審實行后，BSI不妨為北美的創(chuàng)造商頒布CMDCAS承認的ISO 13485/8:1996,或ISO13485:2003的認證文憑，此刻加拿大仍舊正式頒布ISO 13485：2003規(guī)范的過渡期，并訴求一切的ISO 13485/8:1996文憑的持有者必需在2006年3月14日前實行新規(guī)范的變換,即從2006年3月15日起必需實行ISO 13485:2003, 動作加拿大保健部對產(chǎn)物派司持有者的辨別按照。政審應(yīng)商量相關(guān)實行加拿大調(diào)理東西規(guī)則的并在北美創(chuàng)造商品質(zhì)體制遏制之下的少許其余范圍, 囊括加工、安排及分銷的當場和少許要害進程的場合，如滅菌室。那些場合并不訴求在同一體制之內(nèi)，但它的進程動作應(yīng)以符合的辦法給予認證（比方，對于外包安排室的ISO 13485的訴求）。

在政審中，BSI將考查相關(guān)證明以判決按照于ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003規(guī)范的品質(zhì)處置體制滿意加拿大調(diào)理東西規(guī)則（CMDR）訴求的水平。BSI北美的政審員將考查文獻化的步調(diào)滿意以次訴求：

東西創(chuàng)造商評介和關(guān)系文獻符合的危害領(lǐng)會（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10局部）

創(chuàng)造商分銷、躡蹤進程及記載（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）

符合的靈驗的進程遏制和記載（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）

符合的滅菌和確認進程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）

創(chuàng)造商埋怨處置進程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）

創(chuàng)造商強迫題目公布和調(diào)回進程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）

搬運、蘊藏、包裝、防備和托付進程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）

品質(zhì)記載（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）

對于可植入東西的創(chuàng)造商（植入物的辨別見CMDR模子2），必需有文獻化步調(diào)規(guī)則特殊的分銷記載（CMDR 66局部）。

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