ISO13485：2003>規(guī)范，是以ISO9001：2000規(guī)范為普通，運用于調(diào)理東西專用的獨力規(guī)范，夸大滿意調(diào)理東西規(guī)則訴求，于2003年7月15日頒布。國度食物方劑監(jiān)視處置局已按同等沿用的規(guī)則變化為行業(yè)規(guī)范YY/T0287-2003。在歐洲商場上，調(diào)理東西消費廠商早已被強迫訴求經(jīng)過認證組織的CE認證。本課程將精確的解說調(diào)理東西行業(yè)認證訴求，使您所有控制相關ISO13485：2003的關系訴求，靈驗的舉行體制內(nèi)部審計處事。普及調(diào)理東西消費企業(yè)品質(zhì)處置程度，鞏固國際比賽力，激動調(diào)理東西行業(yè)典型化處置。

1.ISO 13485:2003的規(guī)范創(chuàng)造于ISO 9001:2000的形式框架之上。

2.ISO 13485:2003按照適合各類寰球規(guī)則的品質(zhì)體制訴求的形式創(chuàng)造。

3.因為中心的改形成為關系規(guī)則的訴求形式，ISO13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中夸大存戶合意度的局部簡略。

4.ISO 13485并未被FDA接收，F(xiàn)DA仍將連接維持其獨力的品質(zhì)體制規(guī)則（QSR）。然而，F(xiàn)DA介入編寫ISO 13485:2003的職員堅信她們的規(guī)范和ISO 13485:2003不妨并行。所以，一家適合ISO 13485:2003訴求的公司也很簡單到達FDA QSR訴求。

5.TR 14969是運用和實行ISO 13485:2003的指南。

6.ISO 13485:2003并非按照貿(mào)易促成形式而是按照動作維持進程靈驗性的東西形式而創(chuàng)造。

7.與ISO 9001:2000各別，ISO 13485:2003不承諾創(chuàng)造廠商有理的減少文獻。為了保證公司適合準則訴求，ISO 13485:2003顯得更具證明性并訴求某些進程文獻仍需創(chuàng)造。

8.危害處置也是ISO 13485:2003中一個特殊要害的成分。

9.在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(品質(zhì)處置體制普通規(guī)范)之間沒有宏大接洽。

10.ISO 13485:2003和其余“非品質(zhì)”處置體制如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容。

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