昨天給大家更新了我在咨詢師生涯中，客戶朋友經(jīng)常提出的一些問(wèn)題。而ISO9001是所有體系認(rèn)證中，應(yīng)用最廣最熱門的，中國(guó)又是名副其實(shí)的質(zhì)量管理體系大國(guó)，所以也是大家最關(guān)注的點(diǎn)，今天為大家?guī)?lái)50問(wèn)中的下半部分，希望能為大家貢獻(xiàn)我的一點(diǎn)綿薄之力。如有不當(dāng)之處，敬請(qǐng)指正：

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26、企業(yè)還可以任命管理者代表嗎？

可以。

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27、ISO 9001轉(zhuǎn)版對(duì)組織產(chǎn)生影響嗎？

ISO9001對(duì)組織的潛在影響取決于組織及其質(zhì)量管理體系。相關(guān)因素（例如：現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的成熟度和復(fù)雜性、其他管理體系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在，以及組織的現(xiàn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理）會(huì)在很大程度上影響您的組織（為滿足ISO 9001:2015中未來(lái)要求）需要經(jīng)歷的變化的程度。

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28、新版9001的變化對(duì)小型組織的影響是？

對(duì)于小公司而言，所有新變化要求亦適用。ISO 9001:2015的環(huán)境性質(zhì)指的是：方法與正式程度應(yīng)與組織的運(yùn)營(yíng)環(huán)境相契合。簡(jiǎn)單地說(shuō)就是：在滿足客戶和產(chǎn)品/服務(wù)法規(guī)要求方面，組織無(wú)需就此采取更多措施，但是，應(yīng)通過(guò)ISO 9001管理體系方法來(lái)實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)。這種管理體系方法在小公司中會(huì)有較大的變化。但是，預(yù)期的輸出則是相同的，即：滿足客戶要求和適用的法規(guī)要求。

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29、大中型組織轉(zhuǎn)版中的內(nèi)部利益相關(guān)方是？

最重要的內(nèi)部利益相關(guān)方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風(fēng)險(xiǎn)以及高級(jí)管理層更大的“質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)力”責(zé)任（這與管理體系和產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量之間的緊密關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)息息相關(guān)）。

在新標(biāo)準(zhǔn)中，更加注重內(nèi)部利益相關(guān)方的直接參與，或者說(shuō)是對(duì)組織管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、架構(gòu)和績(jī)效的監(jiān)督，從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務(wù)流程中的一個(gè)不可或缺的組成部分。如果這方面做好了，那么，質(zhì)量管理體系就會(huì)為高級(jí)管理層提供一個(gè)有價(jià)值的機(jī)制，從而更好地滿足其內(nèi)部治理和控制方面的職責(zé)，并能在決策中提供良好的績(jī)效數(shù)據(jù)源。

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30、現(xiàn)在ISO 9001轉(zhuǎn)版培訓(xùn)是否為時(shí)已晚？

理解那些能讓您的組織管理體系更有效并能給貴組織帶來(lái)更大利益的話題，永遠(yuǎn)都不會(huì)晚。ISO 9001轉(zhuǎn)版將會(huì)通過(guò)良好管理規(guī)范來(lái)更新相關(guān)的要求。自上次ISO9001重大轉(zhuǎn)版以來(lái)，在這15年中，可謂是發(fā)生了翻天覆地的變化。

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31、2015版強(qiáng)制要求使用FMEA嗎？

沒(méi)有。

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32、什么是基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維我們都自動(dòng)會(huì)做，在做事情的時(shí)候經(jīng)常有意識(shí)地去得到最好的結(jié)果。風(fēng)險(xiǎn)的概念一直隱含在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)里，新版本使它更明確，并將其擴(kuò)展到整個(gè)管理體系。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維能夠保證從開始到結(jié)束的風(fēng)險(xiǎn)都得到考慮?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維，使預(yù)防措施成為戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)策劃的組成部分。

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33、ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風(fēng)險(xiǎn)?

引言 -- 解釋基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念。

第四章 -- 要求組織確定QMS過(guò)程并應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇。

第五章 -- 要求最高管理層：

???? -- 提高基于風(fēng)險(xiǎn)思維的意思；

????? -- 確定及應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品/服務(wù)符合性的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

第六章-- 要求組織識(shí)別與QMS績(jī)效相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇，并制定適宜的應(yīng)對(duì)措施。

第七章 -- 要求組織確定并提供所需的資源。

第八章 -- 要求組織管理其運(yùn)行過(guò)程。

第九章 -- 要求組織監(jiān)視、測(cè)量、分析及評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施的效果。

第十章-- 要求組織糾正、預(yù)防或減少非預(yù)期結(jié)果并改進(jìn)QMS ，更新風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

注：風(fēng)險(xiǎn)總是存在的，隨時(shí)都要保持適度的關(guān)注（第七、八章）。

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34、為什么要使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?

成功的組織自覺(jué)運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)思維，因?yàn)閹?lái)的好處：

改進(jìn)管理方式

建立主動(dòng)改進(jìn)式的企業(yè)文化

協(xié)調(diào)一致

保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量一致性

提升顧客信任和滿意度

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35、怎么來(lái)做基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?

識(shí)別風(fēng)險(xiǎn) – 這要基于所處的背景環(huán)境。

使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來(lái)劃分過(guò)程的優(yōu)先順序。

以風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先順序來(lái)管理過(guò)程。

ISO 9001:2015 沒(méi)有規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

ISO 31000 《風(fēng)險(xiǎn)管理 — 原則與指南? 》對(duì)想要或需要更規(guī)范方法來(lái)管理風(fēng)險(xiǎn)的組織可能是個(gè)有用的參考文件（但不是強(qiáng)制使用），平衡考慮風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇，分析并確定風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先順序

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36、什么是利益相關(guān)方？

?在2015版標(biāo)準(zhǔn)第3章的術(shù)語(yǔ)和定義中給出了利益相關(guān)方的定義：那就是能影響或某項(xiàng)決策或活動(dòng)影響的個(gè)人或組織，例如，客戶、所有者、組織內(nèi)部人員、供應(yīng)商、銀行家、協(xié)會(huì)、合伙人或者競(jìng)爭(zhēng)者、反對(duì)者在內(nèi)的社會(huì)團(tuán)體。

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37、新版標(biāo)準(zhǔn)體系文件怎么寫？

?對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，沒(méi)有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實(shí)則要求更嚴(yán)了，就好像蹣跚學(xué)步的小孩，拜托了學(xué)步機(jī)或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。

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38、ISO 9001:2015 能帶來(lái)哪些益處？

新標(biāo)準(zhǔn)要求組織的質(zhì)量管理體系（QMS）與組織的業(yè)務(wù)流程予以整合與統(tǒng)一：?賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領(lǐng)導(dǎo)和參與組織的質(zhì)量管理體系。引入“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的理念，該理念引導(dǎo)組織將資源重點(diǎn)分配到處理關(guān)鍵和主要風(fēng)險(xiǎn)、以及可能帶來(lái)重大機(jī)會(huì)的領(lǐng)域。新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個(gè)質(zhì)量管理體系的核心與基礎(chǔ)。作為一個(gè)追求持續(xù)成功的組織，需要了解和持續(xù)監(jiān)視對(duì)組織具有重要影響的內(nèi)部和外部因素，可能包括宏觀環(huán)境與微觀環(huán)境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術(shù)的演進(jìn)、以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的動(dòng)態(tài)等等，做到知己知彼。統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)適用于所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，有利于整合與兼容不同的管理體系。

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39、什么是 ISO 9001 認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程？

認(rèn)證機(jī)構(gòu)和受認(rèn)證組織有兩個(gè)選擇方案。

方案1：一次性審核

通過(guò)一次性轉(zhuǎn)換審核管理認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程。該轉(zhuǎn)換審核可以與監(jiān)督審核、再認(rèn)證審核同時(shí)進(jìn)行，或者在特別審核過(guò)程中進(jìn)行。上述一次性審核僅評(píng)定2015年版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)情況。如果認(rèn)定組織不合規(guī)，則不予頒發(fā)認(rèn)證，相關(guān)組織將無(wú)法獲得ISO 9001認(rèn)證。

?方案2：分階段審核

采用“分階段”或“漸進(jìn)”方法管理認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程。IAF目前尚未對(duì)該方案作出詳細(xì)規(guī)定，但思路是采納原先用于維持ISO9001:2008認(rèn)證的監(jiān)督審核和再認(rèn)證審核，對(duì)修訂后標(biāo)準(zhǔn)的小類規(guī)定進(jìn)行附加、后續(xù)評(píng)估。滿足全部規(guī)定后，即可決定授予認(rèn)證。一方面，“分階段”轉(zhuǎn)換降低了組織的風(fēng)險(xiǎn)，但另一方面制定這種轉(zhuǎn)換計(jì)劃也更加復(fù)雜，需要組織與認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展細(xì)致的討論，達(dá)成良好的共識(shí)。

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40、建議ISO9001:2008的組織采取以下措施：

盡快進(jìn)行新老標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析；

建立轉(zhuǎn)換實(shí)施方案；對(duì)所有涉及管理體系有效性的部門進(jìn)行培訓(xùn)或告知其標(biāo)準(zhǔn)變化；按照新版標(biāo)準(zhǔn)更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保持有效性；

在使用新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，請(qǐng)聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，進(jìn)行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。

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41、2015版ISO9001 認(rèn)可轉(zhuǎn)換期

2015年10月20日至2018年9月15日。

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42、什么是過(guò)程方式審核？

過(guò)程方法審核是指以組織的實(shí)際運(yùn)作流程為審核主線，遵循系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的審核模式，對(duì)組織的質(zhì)量管理體系、過(guò)程、績(jī)效和風(fēng)險(xiǎn)管理等作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)的審核方式。

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43、新版國(guó)標(biāo)結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)的變化有哪些？

成為了更好地與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致，與GB/T 19001—2008相比，新版標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)結(jié)構(gòu)（即章節(jié)順序）發(fā)生了變化，與ISO/IEC導(dǎo)則第1部分/ISO補(bǔ)充規(guī)定附錄SL中給出的高層結(jié)構(gòu)（high level structure）保持一致。新版標(biāo)準(zhǔn)的某些術(shù)語(yǔ)發(fā)生了變化，如下表所示：

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44、什么樣的文件屬外來(lái)文件

不是體系要求的文件，需要在組織內(nèi)傳達(dá)執(zhí)行的文件，都屬于外來(lái)文件。

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45、新版轉(zhuǎn)換流程的角色及定位?

轉(zhuǎn)換流程由五家機(jī)構(gòu)參與確定，次序依次如下：

?1、ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）

?確定每項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修訂的四個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)：頒布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)終稿（FDIS）、頒布正式國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（IS）、淘汰舊版標(biāo)準(zhǔn)、舊標(biāo)準(zhǔn)失效。

?2、IAF（國(guó)際認(rèn)可論壇）

?與ISO聯(lián)合頒布轉(zhuǎn)換期指引文件。

?3、認(rèn)可機(jī)構(gòu)

?將細(xì)化IAF指引，確定針對(duì)受認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的詳細(xì)要求。

?4、認(rèn)證機(jī)構(gòu)

?隨后綜合ISO、IAF和認(rèn)可機(jī)構(gòu)的規(guī)定和指引，確定轉(zhuǎn)換流程以及向受認(rèn)證組織提供的選擇方案。

?5、受認(rèn)證組織

?與認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作，共同制定詳細(xì)的最佳轉(zhuǎn)換策略。

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46、新版ISO9001 審核的難點(diǎn)（2015年）

在對(duì)2015版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程中，人們識(shí)別出來(lái)一些他們認(rèn)為審核當(dāng)中可能遇到的難點(diǎn)，而這些審核難點(diǎn)都是標(biāo)準(zhǔn)中的新要求，這對(duì)新入行的審核員來(lái)說(shuō)必然是有困難的。在DIS版ISO 9001：2015確認(rèn)過(guò)程中識(shí)別出的審核難點(diǎn)有：組織所處的環(huán)境、有關(guān)利益方、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、組織的知識(shí)、外部提供控制的類型和程度等。從操作層面來(lái)講，新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)脫離“逐條審核”的需要。因?yàn)樵趯徍诉^(guò)程中主要是對(duì)組織的過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，跟蹤過(guò)程的軌跡，當(dāng)審核組織的過(guò)程時(shí)，不單看的是這個(gè)過(guò)程本身。比如，當(dāng)審核組織的采購(gòu)時(shí)，不僅要看7.4條款，作為一個(gè)過(guò)程，要考慮采購(gòu)的需求來(lái)自于哪里、供方的評(píng)價(jià)以及來(lái)料檢驗(yàn)等。按照過(guò)程方法進(jìn)行審核時(shí)，你會(huì)發(fā)現(xiàn)它跟很多其他的東西，比如能力、不符合等相關(guān)，也可能跟糾正措施或采購(gòu)條款有關(guān)。作為審核員要問(wèn)自己一個(gè)問(wèn)題，企業(yè)這樣做是否達(dá)到了所設(shè)定的過(guò)程目標(biāo)，是否能讓組織始終達(dá)成所設(shè)定的目標(biāo)。如果你覺(jué)得有了問(wèn)題的時(shí)候，需要進(jìn)一步追訴和驗(yàn)證組織的體系不符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)哪一條要求，然后對(duì)該情況進(jìn)行定量或定性分析。

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47、郵件發(fā)放受控文件要讓收件人確認(rèn)已閱？

當(dāng)然需要，如果能通過(guò)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)（如文件被點(diǎn)擊打開，系統(tǒng)則記錄）最好，如果無(wú)法實(shí)現(xiàn)，則需使用其他方式確認(rèn)。

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48、對(duì)原設(shè)計(jì)控制刪減的企業(yè)如何處理？

可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、服務(wù)項(xiàng)目的策劃等作為“設(shè)計(jì)和開發(fā)”管理的對(duì)象。

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49、9001強(qiáng)制要求過(guò)程和產(chǎn)品審核嗎?

ISO9001沒(méi)有明確要求進(jìn)行過(guò)程和產(chǎn)品審核。

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50、好的質(zhì)量體系如何在公司去推廣？

運(yùn)用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運(yùn)用質(zhì)量管理體系去實(shí)施。