近日，ISO發(fā)布多項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)。包括降低醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971、應(yīng)對建筑業(yè)可持續(xù)發(fā)展挑戰(zhàn)的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 15392、無人機(jī)新標(biāo)準(zhǔn)ISO?21384-3、審計(jì)員標(biāo)準(zhǔn)ISO?21378、IT服務(wù)管理框架和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用指南ISO/IEC 20000等。最新ISO標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)整理如下：

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ISO發(fā)布降低醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)國際標(biāo)準(zhǔn)

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幾乎沒有一種醫(yī)療程序沒有風(fēng)險(xiǎn)，但是有很多方法可以將醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)最小化。其中一種是通過將合理的風(fēng)險(xiǎn)管理過程應(yīng)用于醫(yī)療器械，為此目的國際標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在已經(jīng)修訂。

ISO 14971醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械上的應(yīng)用這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了管理醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的術(shù)語、原則和過程，包括醫(yī)療器械軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫(yī)療產(chǎn)品。

ISO標(biāo)準(zhǔn)主要針對醫(yī)療器械制造商，旨在改進(jìn)醫(yī)療器械和設(shè)備的安全性。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)涉及包括與病人、操作者和其他人的健康有關(guān)的傷害風(fēng)險(xiǎn)，以及對財(cái)產(chǎn)、設(shè)備和環(huán)境的潛在損害。對這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂旨在更好地適應(yīng)全球醫(yī)療器械法規(guī)的變化。

ISO 14971修訂版包含了制造商為滿足這些要求必須采取的更詳細(xì)的步驟信息，旨在以此來闡明標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。修訂版包括新的以及修訂后的術(shù)語，旨在反映當(dāng)前市場的需求。其指南已移到標(biāo)準(zhǔn)隨附的技術(shù)報(bào)告ISO/TR 24971醫(yī)療器械——ISO 14971應(yīng)用指南中，并同時(shí)進(jìn)行了修訂。

制定這些文件的ISO技術(shù)委員會主席彼得?林德斯（Peter Linders）表示，降低醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)是制造商的責(zé)任。“ISO 14971幫助制造商識別危險(xiǎn)并估計(jì)與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，使他們能夠控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測其所實(shí)施的控制措施的有效性。”

ISO 14971是由ISO/TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會以及IEC/TC 62醫(yī)療實(shí)踐中的電氣設(shè)備技術(shù)委員會聯(lián)合制定，來自世界各地的許多規(guī)制組織積極參與了這一工作。

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ISO修訂應(yīng)對建筑業(yè)可持續(xù)發(fā)展挑戰(zhàn)的國際標(biāo)準(zhǔn)

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建筑業(yè)在世界可持續(xù)發(fā)展方面扮演著重要角色，不僅因?yàn)樗砹俗匀画h(huán)境的很大一部分，而且因?yàn)榻ㄖI(yè)影響著社會所有領(lǐng)域。ISO關(guān)于這一領(lǐng)域的可持續(xù)性國際標(biāo)準(zhǔn)剛剛修訂。

從能源使用、污染到提供就業(yè)機(jī)會、住房和基礎(chǔ)設(shè)施，建筑和土木工程部門涉及我們每一個(gè)人，并對世界的可持續(xù)發(fā)展有著重大影響。?然而將可持續(xù)性融入該行業(yè)并非易事。

ISO 15392建筑物和土木工程的可持續(xù)性——一般原則這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了國際上達(dá)成一致并得到認(rèn)可的原則，以實(shí)現(xiàn)建筑工程可持續(xù)發(fā)展。標(biāo)準(zhǔn)為行業(yè)所有利益相關(guān)方（包括設(shè)計(jì)者、制造者、監(jiān)管者和消費(fèi)者）提供了一種通用的語言，可作為溝通和獲取評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)剛剛修訂完成，以反映行業(yè)的變化，并確保其仍然適用于所有用戶。

負(fù)責(zé)制定該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的ISO/TC59/SC17分技術(shù)委員會主席菲利普?奧塞特（Philippe Osset）表示，雖然與可持續(xù)性有關(guān)的概念很復(fù)雜，而且需要不斷地進(jìn)行評估，但I(xiàn)SO 15392可為作出決策和開展評定準(zhǔn)則提供基礎(chǔ)依據(jù)。

他說：“可持續(xù)發(fā)展的挑戰(zhàn)是全球性的，因此需要全球性的解決方案、目標(biāo)和指標(biāo)。”

“ISO 15392標(biāo)準(zhǔn)提供了國際通用的語言和一套可以制定戰(zhàn)略和解決方案的原則?！?/span>

該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的新版本做出的改進(jìn)包括一般原則的更多信息，與可持續(xù)性三大支柱(經(jīng)濟(jì)、社會和環(huán)境)有關(guān)的原則，以及引入彈性等新概念。

ISO 15392由ISO/TC59建筑物和土木工程技術(shù)委員會的SC 17建筑物和土木工程的可持續(xù)性分技術(shù)委員會制定.其秘書處是由ISO的法國成員AFNOR承擔(dān)。

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ISO發(fā)布無人機(jī)新標(biāo)準(zhǔn)將推動無人機(jī)市場騰飛

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預(yù)計(jì)未來五年，全球商用無人機(jī)市場將從40億美元增長到400億美元[1]，且增長趨勢絲毫沒有減弱跡象。但是，在技術(shù)步伐超出法規(guī)涵蓋的內(nèi)容時(shí)，國際標(biāo)準(zhǔn)對于確保最低程度的安全和質(zhì)量尤為重要。剛剛發(fā)布的新ISO標(biāo)準(zhǔn)，意在規(guī)范行業(yè)中的每個(gè)人。

從運(yùn)送包裹到在遙遠(yuǎn)的牧場上測量奶牛，無人機(jī)的應(yīng)用，即無人飛機(jī)系統(tǒng)（UAS）涵蓋了多種用途。其中包括提供世界難題的解決方案。調(diào)查或檢測森林大火，監(jiān)測水體和交通擁堵的狀況，這些只是證明其獨(dú)特價(jià)值的一些例子。

但是，確保這個(gè)快速發(fā)展的行業(yè)中的每個(gè)人都意見一致，對于確保最低的安全性和質(zhì)量至關(guān)重要，更不用說在空域中進(jìn)行協(xié)調(diào)和組織了。

ISO?21384-3,無人機(jī)系統(tǒng)——第3部分：操作程序這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)剛剛發(fā)布，旨在滿足行業(yè)的需求。它是關(guān)于無人機(jī)系統(tǒng)（UAS）的第一項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)，并指定了國際認(rèn)可和接受的安全商業(yè)運(yùn)營要求。

制定該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的ISO分技術(shù)委員會主席約翰?沃克（John Walker）表示，僅小型無人機(jī)系統(tǒng)（UAS）就有數(shù)百個(gè)應(yīng)用程序?qū)脑摌?biāo)準(zhǔn)中受益，包括建筑、安全、保安、采礦、海事行動等。

他說：“應(yīng)用范圍正在迅速增長，但與此同時(shí)，該行業(yè)還處于起步階段，在實(shí)現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化之前，有許多重要的障礙需要克服?！?/span>

“ ISO 21384-3將通過為全球UAS行業(yè)提供適航性框架來幫助解決這些挑戰(zhàn)，從而允許更安全，更廣泛的使用?！?/span>

委員會還在制定一些補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)將解決安全、質(zhì)量和術(shù)語等其他方面的內(nèi)容，其中包括ISO 21384-2，無人機(jī)系統(tǒng)——第2部分：產(chǎn)品系統(tǒng)，ISO 21384-4,無人機(jī)系統(tǒng)——第4部分：詞匯，以及ISO 23665，無人機(jī)系統(tǒng)——對參與UAS操作的人員進(jìn)行培訓(xùn)。

沃克說：“這些標(biāo)準(zhǔn)將共同為無人機(jī)系統(tǒng)（UAS）制定新的應(yīng)用程序，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出我們當(dāng)下目力所及。”

ISO 21384-3是由ISO/TC 20飛機(jī)和航天器技術(shù)委員會和SC 16無人飛機(jī)系統(tǒng)分技術(shù)委員會制定的，其秘書處是由ISO的美國成員ANSI承擔(dān)。

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ISO發(fā)布的審計(jì)員標(biāo)準(zhǔn)將改進(jìn)數(shù)據(jù)收集流程

市場上大量的會計(jì)軟件包和/或企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）系統(tǒng)意味著審計(jì)員需要更多的時(shí)間和背景知識來獲取所需的信息。ISO剛剛發(fā)布的新標(biāo)準(zhǔn)將有助于使整個(gè)行業(yè)的審計(jì)數(shù)據(jù)的收集更加高效和可靠。

ISO?21378審計(jì)數(shù)據(jù)收集這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)旨在通過標(biāo)準(zhǔn)化識別、分類和收集過程來幫助審計(jì)人員訪問和解密審計(jì)數(shù)據(jù)。這將推動審計(jì)數(shù)據(jù)的公開透明性，使收集過程標(biāo)準(zhǔn)化，避免重復(fù)工作。提高審計(jì)員的效率，節(jié)省他們寶貴的時(shí)間和精力，并提高審計(jì)的效率。

ISO 21378定義了會計(jì)數(shù)據(jù)元素的通用框架，并提供了必要的信息以便提取有關(guān)內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)還提供了一種一致性表達(dá)信息的方式，而與所使用的會計(jì)軟件包或ERP系統(tǒng)無關(guān)。該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)適用于諸如總賬、應(yīng)收賬款、銷售、應(yīng)付賬款、采購、庫存以及物業(yè)工廠和設(shè)備等在領(lǐng)域中提取的數(shù)據(jù)。

新標(biāo)準(zhǔn)將對政府、內(nèi)外部審計(jì)員、被審計(jì)方及利益相關(guān)者（如ERP和會計(jì)軟件的供應(yīng)商）有用。

ISO 21378是由ISO/TC 295 審計(jì)數(shù)據(jù)服務(wù)技術(shù)委員會制定，其秘書處是由ISO的中國成員SAC承擔(dān)。

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ISO近期發(fā)布IT服務(wù)管理框架和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用指南

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IT 服務(wù)管理體系(SMS)的好處不僅可以節(jié)省資金、滿意顧客度高和利用新技術(shù)。新手冊對如何充分利用SMS指南，尤其是使用ISO/IEC 20000提供了指南。

ISO/IEC 20000，IT服務(wù)管理—服務(wù)管理--實(shí)用指南主要與ISO/IEC 20000-1，信息技術(shù)-服務(wù)管理-第1部分：服務(wù)管理體系要求，即行業(yè)內(nèi)IT SMS國際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)。該標(biāo)準(zhǔn)提供了有效實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)所需內(nèi)容易于使用的概述，并提出了滿足要求的其他標(biāo)準(zhǔn)和框架。

參與制定指南的蘇珊娜?范?霍夫（Suzanne Van Hove）博士表示，該指南針對的是那些不太熟悉該標(biāo)準(zhǔn)的人，他們能從非技術(shù)語言的清晰信息中獲益。

她說: “以結(jié)構(gòu)化方式實(shí)施SMS可以為機(jī)構(gòu)帶來諸多好處，如提高效率、改善客戶關(guān)系，但其不應(yīng)成為額外的負(fù)擔(dān)?！?。

?“這本新手冊展示了ISO/IEC 20000在當(dāng)今數(shù)字環(huán)境中的相關(guān)性，以及它如何與流行的SMS方法（如Lean, Agile 和DevOps）相結(jié)合?！?/span>

ISO/IEC 20000，IT服務(wù)管理--服務(wù)管理-實(shí)用指南能以清晰熟練的方式讓組織受益并為組織增值。指南具有描述性和包容性，因?yàn)槠淇紤]到了組織的具體需求，并且允許組織根據(jù)自己的意愿對其進(jìn)行調(diào)整。

手冊包括主要三個(gè)主要部分：實(shí)施ISO/IEC 20000-1的實(shí)用指引；如何顯著提升機(jī)構(gòu)服務(wù)管理流程，如流程成熟度、公司文化和溝通等; 以及結(jié)合ISO/IEC 20000系列標(biāo)準(zhǔn)使用其他標(biāo)準(zhǔn)和框架的指南。

指南由ISO和IEC聯(lián)合技術(shù)委員會的ISO/IEC/JTC 1/SC 40分技術(shù)委員會和IT服務(wù)管理與治理技術(shù)委員會共同制定的，其秘書處是由澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會承擔(dān)。