ISO9001認(rèn)證的發(fā)展史
1979年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織成立了“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會”（TC176），開始制定有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)。
1986年發(fā)布了第一個與質(zhì)量管理相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)--8402:1986質(zhì)量術(shù)語。
1987年發(fā)布了9000系列標(biāo)準(zhǔn)--9000標(biāo)準(zhǔn)誕生 .
1994年9000標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)了第一次換版。
2008年12月15日正式發(fā)布了9001:2008族標(biāo)準(zhǔn)。
2009年4月我國各大認(rèn)證機(jī)構(gòu)開始頒發(fā)9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)證書。
9001是9000系列標(biāo)準(zhǔn)中唯一可用于第三方認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。
我國于1998年1月加入了質(zhì)量認(rèn)證領(lǐng)域的國際多邊承認(rèn)協(xié)議，而且在多數(shù)組織成員國中取得了重要的席位.
（一）9001認(rèn)證的背景
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是世界上最主要的非政府間國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，成立于二次世界大戰(zhàn)以后，總部位于瑞士日內(nèi)瓦。該組織的目的是在世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)工作的發(fā)展，以利于國際貿(mào)易的交流和服務(wù)，并發(fā)展在知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)活動中的合作，以促進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)貿(mào)易的全球化。ISO組織制定的各項國際標(biāo)準(zhǔn)是在全球范圍內(nèi)得到該組織的100多個成員國家和地區(qū)的認(rèn)可。
質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，誕生于美國軍品使用的軍標(biāo)。二次世界大戰(zhàn)后，美國國防部吸取二次世界大戰(zhàn)中軍品質(zhì)量優(yōu)劣的經(jīng)驗和教訓(xùn)，決定在軍火和軍需品訂貨中實行質(zhì)量保證，即供方在生產(chǎn)所訂購的貨品中，不但要按需方提出的技術(shù)要求保證產(chǎn)品實物質(zhì)量，而且要按訂貨時提出的且已訂入合同中的質(zhì)量保證條款要求去控制質(zhì)量，并在提交貨品時提交控制質(zhì)量的證實文件。這種辦法促使承包商進(jìn)行全面的質(zhì)量管理，取得了極大的成功。1978年以后，質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)被引用到民品訂貨中來，英國制訂了一套質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，即BS5750。隨后歐美很多國家，為了適應(yīng)供需雙方實行質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)并對質(zhì)量管理提出的新要求，在總結(jié)多年質(zhì)量管理實踐的基礎(chǔ)上，相繼制訂了各自的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和實施細(xì)則。
ISO/TC176技術(shù)委員會是ISO為了適應(yīng)國際貿(mào)易往來中民品訂貨采用質(zhì)量保證作法的需要而成立的，該技術(shù)委員會在總結(jié)和參照世界有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，通過廣泛協(xié)商，于1987年發(fā)布了世界上第一個質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列國際標(biāo)準(zhǔn)---ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的誕生是世界范圍質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的一個新紀(jì)元，對推動世界各國工業(yè)企業(yè)的質(zhì)量管理和供需雙方的質(zhì)量保證，促進(jìn)國際貿(mào)易交往起到了很好的作用。
（二）標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)
隨著國際貿(mào)易發(fā)展的需要和標(biāo)準(zhǔn)實施中出現(xiàn)的問題，特別是服務(wù)業(yè)在世界經(jīng)濟(jì)的比重所占的比例越來越大，ISO/TC176分別于1994年、2000年對9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了兩次全面的修訂。由于該標(biāo)準(zhǔn)吸收國際上先進(jìn)的質(zhì)量管理理念，采用PDCA循環(huán)的質(zhì)量哲學(xué)思想，對于產(chǎn)品和服務(wù)的供需雙方具有很強(qiáng)的實踐性和指導(dǎo)性。所以，標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)問世，立即得到世界各國普遍歡迎，到目前為止世界已有70多個國家直接采用或等同轉(zhuǎn)為相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)，有50多個國家建立質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)，形成了世界范圍內(nèi)的貫標(biāo)和認(rèn)證“熱”。目前全球已有幾十萬家工廠企業(yè)、政府機(jī)構(gòu)、服務(wù)組織及其它各類組織導(dǎo)入ISO9000并獲得第三方認(rèn)證，在中國截至2004年底已有超過13萬家單位通過ISO 9000認(rèn)證。
ISO組織最新頒布的9000：2000系列標(biāo)準(zhǔn)，有四個核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語9001:2001 質(zhì)量管理體系 要求ISO9004:2000 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011:2002 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南其中《9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求》是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，也是想進(jìn)行認(rèn)證的企業(yè)需要滿足的標(biāo)準(zhǔn)。
（三）認(rèn)證的好處
公司通過取得9001認(rèn)證能帶來如下的益處：
－ 強(qiáng)調(diào)以顧客為中心的理念，明確公司通過各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過體系中各個過程的運(yùn)作滿足顧客要求甚至超越顧客要求，并通過顧客滿意的測量來獲取顧客滿意程序的感受，以不斷提高公司在顧客心中的地位，增強(qiáng)顧客的信心；
－ 明確要求公司最高管理層直接參與質(zhì)量管理體系活動，從公司層面制定質(zhì)量方針和各層次質(zhì)量目標(biāo)，最高管理層通過及時獲取質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況以判斷質(zhì)量管理體系運(yùn)行的績效，直接參與定期的管理評審掌握整個質(zhì)量體系的整體狀況，并及時對于體系不足之處采取措施，從公司層面保證資源的充分性；
－ 明確各職能和層次人員的職責(zé)權(quán)限以及相互關(guān)系，并從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等方面明確各類人員的能力要求，以確保他們是勝任的，通過全員參與到整個質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行和維持活動中，以保證公司各環(huán)節(jié)的順利運(yùn)作；
－ 明確控制可能產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的各個環(huán)節(jié)，對于產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離、處置，并通過制度化的數(shù)據(jù)分析，尋找產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的根本原因，通過糾正或預(yù)防措施防止不合格發(fā)生或再次發(fā)生，從而不斷降低公司發(fā)生的不良質(zhì)量成本，并通過其他持續(xù)改進(jìn)的活動來不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，從而實現(xiàn)公司成本的不斷降低和利潤的不斷增長；
－ 通過單一的第三方注冊審核代替累贅的第二方工廠審查，第三方專業(yè)的審核可以更深層次地發(fā)現(xiàn)公司存在的問題，通過定期的監(jiān)督審核來督促公司的人員按照公司確定的質(zhì)量管理體系規(guī)范來開展工作；
－ 獲得質(zhì)量體系認(rèn)證是取得客戶配套資格和進(jìn)入國際市場的敲門磚，也是目前企業(yè)開展供應(yīng)鏈管理很重要的依據(jù)。
（四）適用范圍 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)申請認(rèn)證的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍中明確本標(biāo)準(zhǔn)是適用于各行各業(yè)，且不限制企業(yè)的規(guī)模大小。目前國際上通過認(rèn)證的企業(yè)涉及到國民經(jīng)濟(jì)中的各行各業(yè)。
（五）申請認(rèn)證的條件 組織申請認(rèn)證須具備以下基本條件：
（1） 具備獨(dú)立的法人資格或經(jīng)獨(dú)立的法人授權(quán)的組織；
（2）按照9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系；（3） 已經(jīng)按照文件化的體系運(yùn)行三個月以上，并在進(jìn)行認(rèn)證審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核；具備以上條件的組織方可向經(jīng)過國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請認(rèn)證。
（六）9001認(rèn)證流程
（1）組織按照9001：2008版標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系；
（2）組織按照文件化質(zhì)量管理體系的要求運(yùn)作至少三個月以上，并按照文件的要求至少進(jìn)行一次管理評審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核，使組織具備自我完善、自我改進(jìn)的機(jī)制；
（3）向經(jīng)國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請，并與認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽訂認(rèn)證合同，確定認(rèn)證范圍（包括名稱、地點(diǎn)、產(chǎn)品、活動）；
（4）認(rèn)證審核前一個月，組織向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證審核所需的資料，一般包括：申請書、質(zhì)量手冊、程序文件、產(chǎn)品或服務(wù)流程、營業(yè)執(zhí)照等；
（5）由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定審核組對組織提交的文件進(jìn)行文件審核，審核組對于組織提交的文件作出文件審核的結(jié)論，并編制審核計劃通知組織具體的審核日程安排；
（6）審核組根據(jù)審核計劃的安排對組織進(jìn)行現(xiàn)場審核，現(xiàn)場審核過程中采取提問、交談、查閱文件資料、現(xiàn)場觀察、實際測定等方法，獲得審核證據(jù)，對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行有效性評價，作出現(xiàn)場審核的推薦結(jié)論；
（7）現(xiàn)場審核通過后由認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會評審認(rèn)證審核資料，作出最終的認(rèn)證結(jié)論，最后認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證證書給組織，認(rèn)證證書的有效期為三年；
（8）取得認(rèn)證證書的組織在證書有效期內(nèi)每年至少得接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)安排的一次監(jiān)督審核，以證實組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。認(rèn)證證書到期后，組織繼續(xù)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出復(fù)評的認(rèn)證申請，然后按照（3）的要求開始再一次的認(rèn)證流程。
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